【資料圖】

訊（記者王卡拉）9月29日，人福醫藥（600079）發布公告，以仿制4類報產的鹽酸羥考酮緩釋片獲批上市，拿下首仿，并視同通過一致性評價。鹽酸羥考酮緩釋片為宜昌人福自主開發，系國內首次采用物理化學屏障技術實現口服阿片類藥物防濫用效果的緩釋制劑，可用于緩解持續的中度到重度疼痛。人福醫藥在鹽酸羥考酮緩釋片的研發投入累計約1800萬元。

世界衛生組織國際癌癥研究機構發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，2020年中國新發癌癥病例457萬例。疼痛是癌癥患者最常見和難以忍受的癥狀之一，嚴重影響患者的生活質量，鎮痛類藥物的臨床需求大。

鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動劑，與其他常用阿片類藥物相比，該產品具有對胃腸道蠕動、免疫和呼吸系統抑制作用小的特性，且不良反應少，患者耐受性好，在持續的中至重度疼痛治療中已得到廣泛使用，已被多國指南共識列為癌痛治療的一線用藥。世界衛生組織（WHO）癌痛三階梯治療方案中，將鹽酸羥考酮緩釋片作為理想藥物之一。該產品生物利用度在60%-87%，作用持續時間長達12小時，能有效減少給藥次數，提高患者依從性，并且沒有藥物蓄積風險，鎮痛作用無天花板效應，且首次在國內采取防濫用技術，有效提升了用藥安全性。在中國公立醫療機構終端，鹽酸羥考酮位列止痛藥TOP3大品種。

鹽酸羥考酮原研藥最早于2003年在英國上市，原研廠家為Napp Pharmaceuticals公司。國內獲批上市的劑型包括鹽酸羥考酮緩釋片、鹽酸羥考酮注射液、鹽酸羥考酮膠囊，2019年銷售額接近10億元，原研藥占據市場。2020年12月，東北制藥（000597）拿下鹽酸羥考酮注射液的首仿，恩華制藥、華素制藥緊隨其后。截至目前，該劑型僅有3家國內藥企拿到批文；鹽酸羥考酮膠囊則沒有仿制藥獲批上市。

據藥融云統計，2021年羥考酮院內銷售額為13.4億元，其中鹽酸羥考酮緩釋片院內銷售額近12億元，為市場主力。除人福醫藥外，緩釋片劑型上，國內還有立方制藥（003020）、太極集團（600129）旗下西南藥業兩家企業布局。其中，立方制藥已遞交上市申請，在審評審批中；西南藥業已啟動鹽酸羥考酮緩釋片的臨床試驗。

隨著人福醫藥的入局，以及立方制藥、太極集團的緊追不舍，原研藥緩釋片不再獨占市場，即將迎來國產仿制藥的挑戰。