科倫藥業：創新藥物SKB264聯合帕博利珠單抗獲美國FDA新藥臨床試驗批準

時間：2022-11-15 19:38:23

【資料圖】

2022年11月15日，科倫藥業（002422）（002422）控股子公司科倫博泰宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準公司TROP2-ADC藥物(SKB264，MK2870)聯合抗PD-1帕博利珠單抗用于選定的晚期實體瘤患者的一項II期研究的新藥臨床試驗(IND)申請。

資料顯示，SKB264(MK2870)是由科倫博泰擁有自主知識產權的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker和新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯藥物(ADC)，結合了單抗對腫瘤細胞表面靶抗原的特異性和細胞毒性藥物的高效性。基于初步臨床數據，目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯用的II期和III期臨床試驗。2022年，SKB264研發進展迅速，從1月至今，已獲批開展6項臨床研究(中國5項，美國1項)。

據科倫博泰介紹，該項研究是一項國際多中心臨床研究，擬在中國、美國、加拿大、歐洲等多個國家和地區開展，并已于今年7月14日，獲得國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗通知書，目前正在積極推進。

標簽：臨床試驗創新藥物科倫藥業

來源：中國財富網